ABSTRACT
Un sistema de gestión de la calidad (SGC) según norma ISO 9001:2015, requiere un soporte documental de sus procesos, que permita a la organización demostrar la eficacia de planificación, operación, control, implantación y mejora continúa de su SGC. La producción de animales de laboratorio (AL) requiere además otros documentos que garanticen las buenas prácticas de producción (BPP). Objetivo: Describir y analizar los procesos del Bioterio definiendo su documentación según la ISO 9001:2015, para apoyar la operatividad, lograr mejoras y recomendar acciones que garanticen la trazabilidad y la satisfacción del cliente. Materiales y métodos: Se hace la descripción del SGC y de BPP diseñado e implantado en la producción de AL bajo condiciones convencionales con barreras. Norma ISO 9001:2015; Mapas y diagramas de procesos, interacciones y documentación nueva y existente. Resultados: Se toma como soporte el enfoque de procesos de la ISO 9001:2015; Levantamiento e Identificación de los procesos claves, clientes y partes interesadas; expectativas y requisitos; Definición de las especificaciones del AL a producir; Descripción de diagramas de flujo asociados en recepción, producción, control y entrega; Mantenimiento de la documentación asociada a la gestión de procesos; planes de control, procedimientos, instructivos y registros. Conclusiones: Producción de AL con la documentación especializada que agrega valor al proceso y al SGC. .La documentación coadyuva la valoración, eficacia y adecuación del SGC. Identifican y controla los procesos claves garantizando su función a satisfacción. Estimula la actitud de mejora en la Institución necesaria para el cambio en la cultura de trabajo
A quality management system (QMS) according to ISO 9001: 2015 standard requires documentary support of this processes, which allows the organization to demonstrate the efficiency of planning, operation, control, implementation and continuous improvement of its QMS. The production of Laboratory Animals (AL) also requires other documents that guarantee good production practices (BPP). Objective: the aim of this study was to describe and analyze the processes of the biotery defining its documentation according to ISO 9001: 2015, to support the operation, achieve improvements and recommend actions that guarantee traceability and customer satisfaction. Materials and methods: The description of the SGC and BPP is designed and implemented in the production of AL under conventional conditions with barriers. The ISO 9001: 2015 standard; Maps and diagrams of processes, interactions and new and existing documentation. Results: The process approach of ISO 9001: 2015 is taken as support; survey and identification of key processes, clients and interested parties; expectations and requirements; definition of the LA specifications to be produced; description of associated flow diagrams in reception, production, control and delivery; maintenance of documentation associated with process management; control plans, procedures, instructions and records. Conclusions: The production of AL with specialized documentation that adds value to the process and the QMS. The documentation contributes to the assessment, effectiveness and adequacy of the QMS. They identify and control the key processes guaranteeing their function to satisfaction and stimulate the attitude of improvement in the Institution necessary for the change in the work culture.
